Информация по препарату Монтелукаст: инструкция, применение, консультации специалистов по препарату. Поэтому препарат Монтелукаст в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Монтелукаст предназначен для длительного приема как лечебный и профилактический препарат. таблетки жевательные. Состав. на одну таблетку жевательную: Действующее вещество: монтелукаст натрия 5,20 мг в пересчете на монтелукаст – 5,0 мг. только на ЛекМос, всего 595 рублей.
Монтелукаст таблетки жевательные 5мг N28
Монтелар Таблетки жевательные 5мг N14. Монтелукаст-Вертекс таблетки п/о плен. 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная Производитель: ВЕРТЕКС ЗАО (Россия). Стоимость таблеток в пленочной оболочке Монтеласт составляет примерно 900 рублей за 28 таблеток, такой же дозировки. Цена Монтелукаста в составе жевательных таблеток для детей Сингуляр, дозировкой по 4 мг стоит приблизительно 800-900 рублей за 14 таблеток. Монтелукаст таблетки цена.
нПОФЕМХЛБУФ
Жевательные таблетки 5 мг следует применять у детей от 6 до 14 лет, а жевательные таблетки 4 мг — от 2 до 5 лет. Поскольку пероральная гранулированная формула 4 мг биоэквивалентна жевательной таблетке 4 мг, она также может использоваться в качестве альтернативы жевательной таблетке 4 мг у детей от 2 до 5 лет. Пожилой возраст. Фармакокинетический профиль и пероральная биодоступность однократной пероральной дозы монтелукаста 10 мг сходны у пожилых и молодых взрослых. Корректировка дозы у пожилых людей не требуется. Фармакокинетика монтелукаста сходна у мужчин и женщин. Фармакокинетические различия, связанные с расовой принадлежностью, не изучались. В клинических исследованиях не выявлено различий в клинически важных эффектах. Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется.
Почечная недостаточность. Поскольку монтелукаст и его метаболиты не выводятся с мочой, фармакокинетика монтелукаста не оценивалась у пациентов с почечной недостаточностью. Таким пациентам не рекомендуется коррекция дозы. Монтелукаст не продемонстрировал признаков мутагенной или кластогенной активности в анализе мутагенеза микроорганизмов, анализе мутагенеза клеток млекопитающих V-79, анализе щелочной элюции в гепатоцитах крысы, анализе хромосомных аберраций в клетках яичников китайского хомячка и анализе хромосомных аберраций костного мозга мыши in vitro. Монтелукаст проникает через плаценту после перорального введения крысам и кроликам. Однако адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин нет. Поскольку исследования репродукции на животных не всегда предсказывают реакцию человека, монтелукаст натрия следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости. Клинические исследования Бронхиальная астма Пациенты 15 лет и старше. Эффективность применения монтелукаста для длительного лечения бронхиальной астмы у пациентов 15 лет и старше была продемонстрирована в двух 12-недельных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях с одинаковым дизайном с участием 1325 пациентов 795 получали монтелукаст натрия и 530 — плацебо.
Выводится главным образом с желчью. Уменьшает выраженность спазма гладкой мускулатуры бронхиол и сосудов, отека, миграцию эозинофилов и макрофагов; уменьшает секрецию слизи и улучшает мукоцилиарный транспорт. Высокоактивен при приеме внутрь. Бронхолитическое действие развивается в течение одного дня и продолжительно сохраняется.
Показания к применению: - профилактика и длительное лечение бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания; - лечение бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте; - профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой; - купирование дневных и ночных симптомов сезонных аллергических ринитов и постоянных аллергических ринитов. Таблетку можно проглатывать целиком или разжевать перед проглатыванием. Для лечения бронхиальной астмы препарат следует принимать вечером. При лечении аллергических ринитов препарат можно принимать в любое время суток.
Подбора дозы для этой возрастной группы не требуется. Дети старше 15 лет и взрослые Доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет 10 мг монтелукаста в сутки. Терапевтическое действие препарата Монтелукаст на показателя, отражающие течение бронхиальной астмы, развивается в течение первого дня. Пациенту следует продолжать принимать препарат как в период достижения контроля симптомов бронхиальной астмы, так и в период обострения заболевания.
Для пожилых пациентов, пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с легкими или среднегяжслыми нарушениями функции печени специального подбора дозы не требуется. Монтелукаст можно добавлять к лечению бронходилататорамн и ингаляционными ГКС. Побочные действия: Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата Монтелукаст.
Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью нет. Почечная недостаточность Поскольку монтелукаст и его метаболиты не экскретируются через почки, фармакокинетика монтелукаста у пациентов с почечной недостаточностью не оценивалась. Корректировка дозы препарата для этой группы пациентов не требуется. Фармакодинамика Цистеинил-лейкотриены LTC4, LTD4, LTE4 являются сильными медиаторами воспаления - эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в том числе тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа CysLT1-рецепторы присутствуют в дыхательных путях человека в том числе, в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах и других клетках провоспаления включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки. Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил- лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных путей и симптомов назальной обструкции. Монтелукаст - высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Монтелукаст ингибирует CysLT1-рецепторы эпителия дыхательных путей, благодаря этому уменьшает бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы 5 мг достаточно для купирования бронхоспазма, индуцируемого LTD4. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг в день, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает. Применение при беременности и кормлении грудью Клинических исследований монтелукаста с участием беременных женщин не проводилось. Препарат следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. В ходе пострегистрационного применения монтелукаста сообщалось о развитии врожденных дефектов конечностей у новорожденных, матери которых принимали монтелукаст в период беременности. Большинство этих женщин также принимали другие препараты для лечения бронхиальной астмы в период беременности. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и развитием врожденных дефектов конечностей не установлена. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении монтелукаста кормящим грудью женщинам. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Данных, свидетельствующих о том, что прием монтелукаста влияет на способность управлять автомобилем или движущимися механизмами, не выявлено. Однако при применении препарата могут возникнуть такие побочные эффекты, как головокружение и сонливость. Ввиду этого, следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и выполнении действий, требующих быстроты психомоторных реакций.
Передозировка Симптомы Данных о симптомах передозировки при приёме монтелукаста пациентами с бронхиальной астмой в дозе, превышающей 200 мг в сутки в течение 22 недель, и в дозе 900 мг в сутки в течение одной недели не выявлено. Имели место случаи острой передозировки монтелукаста приём не менее 1000 мг в сутки в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль, мидриаз. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности монтелукаста. Лечение Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Отсутствует информация о специфическом лечении передозировки монтелукаста. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа нет. В исследованиях in vitro установлено, что монтелукаст ингибирует изофермент CYP 2C8 системы цитохрома P450, однако при исследовании лекарственного взаимодействия in vivo монтелукаста и росиглитазона метаболизируется с участием изофермента CYP 2C8 системы цитохрома не получено подтверждения ингибирования монтелукасгом изофермента CYP 2C8. Поэтому в клинической практике не предполагается влияния монтелукаста на CYP 2C8-опосредованный метаболизм ряда лекарственных препаратов, в том числе, паклитаксела, росиглитазона , репаглипида и других. Данные клинического исследования лекарственного взаимодействия в отношении монтелукаста и гемфиброзила ингибитора как CYP 2C8, так и 2CCC9 демонстрируют, что гемфиброзил повышает эффект системного воздействия монтелукаста в 4,4 раза. Совместный приём итраконазола , сильного ингибитора изофермснта CYP ЗA4, вместе с гемфиброзилом и монтелукастом не приводил к дополнительному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Таким образом, при совместном приёме с гемфиброзилом корректировка дозы монтелукаста не требуется. По результатам исследований in vitro не предполагается клинически значимых лекарственных взаимодействий с другими известными ингибиторами изофермента CYP 2C8 например, с триметопримом. Кроме того, совместный приём монтелукаста с одним только итраконазолом не приводил к существенному повышению эффекта системного воздействия монтелукаста. Комбинированное лечение с бронходилаторами Монтелукаст является обоснованным дополнением к монотерапии бронходилататорами, если последние не обеспечивают адекватного контроля бронхиальной астмы. При достижении терапевтического эффекта на фоне терапии монтелукастом можно начать постепенное снижение дозы бронходилататоров. Комбинированное лечение с ингаляционными глюкокортикостероидами Лечение монтелукастом обеспечивает дополнительный терапевтический эффект пациентам, применяющим ингаляционные глюкокортикостероиды. При достижении стабилизации состояния пациента можно начать постепенное снижение дозы глюкокортикостероида под наблюдением врача. В некоторых случаях допустима полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, однако резкая замена ингаляционных глюкокортикостероидов на монтелукаст не рекомендуется. Особые указания Эффективность монтелукаста для приёма внутрь в отношении лечения острых приступов бронхиальной астмы не установлена. Поэтому препарат Монтелукаст в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Не следует прекращать приём препарата Монтелукаст в период обострения бронхиальной астмы. Пациенты с подтверждённой аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам НПВП не должны принимать эти препараты в период лечения препаратом Монтелукаст, поскольку монтелукаст , улучшая дыхательную функцию у пациентов с аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную у них нестероидным противовоспалительным препаратом бронхоконстрикцию. Дозу глюкокортикостероидов для ингаляций или для приёма внутрь, принимаемых на фоне лечения монтелукастом , можно постепенно снижать под наблюдением врача. Однако резкой замены глюкокортикостероидов препаратом Монтелукаст проводить нельзя. У пациентов, принимавших монтелукаст , были описаны психоневрологические нарушения см. Учитывая, что эти симптомы могли быть вызваны другими факторами, неизвестно, связаны ли они с приёмом монтелукаста.
Pharmacological Group
- Что лучше Сингуляр, Монтелар или другие аналоги
- Монтелукаст-ВЕРТЕКС таблетки жевательные : инструкция по применению
- Монтелукаст отзывы
- Монтелукаст-Вертекс: инструкция по применению и отзывы
Описание препарата
- Монтелукаст: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках - Медицинский портал
- Монтелукаст-Алиум таблетки жевательные 5 мг 30 шт., цены от 555 ₽, купить в Москве | Мегаптека
- Монтелукаст-Алиум таб ппо 10мг №30 купить по цене 690 ₽ в интернет аптеке в Москве — Aptstore
- Инструкция по применению препарата
Точные цены на Монтелукаст (жевательные таблетки) в интернет-аптеках
Поэтому монтелукаст в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Поэтому препарат Монтелукаст в таблетках не рекомендуется назначать для лечения острых приступов бронхиальной астмы. Пациенты, страдающие бронхиальной астмой и аллергическими ринитами, должны принимать одну таблетку препарата МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ 1 раз в сутки вечером. противовоспалительное антибактериальное средство.
Монтелукаст : инструкция по применению
Купить Монтелукаст 10 мг 30 шт. блистер таблетки, покрытые пленочной оболочкой цена. таблетки жевательные. Состав. на одну таблетку жевательную: Действующее вещество: монтелукаст натрия 5,20 мг в пересчете на монтелукаст – 5,0 мг. 8 предложений - низкие цены, быстрая доставка от 1-2 часов, возможность оплаты в рассрочку для части товаров, кешбэк Яндекс Плюс - Яндекс Маркет. где купить в Краснодаре, наличие, стоимость на карте, заказ, бронирование, инструкция, применение, подбор аналогов, дженерики.
Монтелукаст 5мг. 28шт. таблетки жевательные в null
Применение при беременности и лактации При пострегистрационном применении монтелукаста беременными женщинами отмечались случаи развития врожденных дефектов конечностей у новорожденных. Причинно-следственная связь данного явления с приемом монтелукаста не установлена, обычно он принимался в комбинации с иными средствами для лечения бронхиальной астмы. Применение в детском возрасте Жевательные таблетки Монтелукаст разрешены к применению детям с 6 лет. Подросткам старше 15 лет показана обычная для взрослых доза. При нарушениях функции почек Согласно инструкции, Монтелукаст не экскретируется почками, в связи с чем коррекция его дозы пациентам с нарушением функции почек не требуется. При нарушениях функции печени Больным с легкой и средней степенью тяжести печеночной недостаточности коррекция дозы препарата не требуется. Применение в пожилом возрасте Коррекция дозы препарата лицам преклонного возраста не требуется. Допускается применение Монтелукаста в составе комбинированной терапии с бронходилататорами и ингаляционными глюкокортикостероидами. После достижения стойкого эффекта допускается постепенное снижение их дозы.
В отдельных случаях возможна даже полная отмена ингаляционных глюкокортикостероидов, но не следует резко заменять их на Монтелукаст. Беречь от детей. Срок хранения — 3 года для таблеток, покрытых пленочной оболочкой , 2 года для жевательных таблеток. Условия отпуска из аптек Отпускается по рецепту. Отзывы о Монтелукасте Отзывы о Монтелукасте свидетельствуют о его эффективности в борьбе с аллергическим кашлем и ринитом. Кроме того, среди плюсов отмечают приятный вкус жевательных таблеток, который нравится детям, а также более низкую цену, чем у аналогов. Недостатком считают риск развития побочных эффектов, а также отсутствие моментального действия препарата.
У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение монтелукастом не отменяет необходимости избегать применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств. В состав препарата входит аспартам - источник фенилаланина.
Пациенты с фенилкетонурией должны знать, что каждая жевательная таблетка по 4 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,674 мг фенилаланина в 1 дозе, каждая жевательная таблетка по 5 мг содержит фенилаланин в количестве, эквивалентном 0,842 мг фенилаланина в 1 дозе. Применение во время беременности и в период кормления грудью Беременность. Имеется ограниченная информация по применению препарата во время беременности. Монтелукаст можно применять в период беременности, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко у женщин. Монтелукаст можно применять в период кормления грудью, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для ребенка. Влияние на способность к управлению автотранспортом или другими потенциально опасными механизмами Монтелукаст может вызывать головокружение, сонливость. Это следует учитывать при управлении автомобилем или работе с потенциально опасными механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. Поскольку монтелукаст метаболизируется посредством CYP3A4, 2С8 и 2С9 следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP3A4, 2С8 и 2С9 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP2C8. Однако данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона маркерный субстрат, представитель препаратов, метаболизирующихся преимущественно посредством CYP2C8 , продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP2C8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет значительно влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид. Данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и гемфиброзила ингибитор CYP2C8 и 2С9 продемонстрировали, что гемфиброзил усиливает системную экспозицию монтелукаста в 4,4 раза. При совместном применении гемфиброзила и других потенциальных ингибиторов CYP2C8, не требуется коррекции дозы монтелукаста, но следует принимать во внимание возможность возрастания нежелательных реакций. Исходя из данных in vitro, не предполагается возникновение клинически важных взаимодействий с менее мощными ингибиторами CYP2C8 например, триметоприм. При одновременном применении монтелукаста с итраконазолом мощным ингибитором CYP 3А4 не наблюдается значимого усиления системной экспозиции монтелукаста.
Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
У взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст, были зарегистрированы серьезные нейропсихические расстройства. Пострегистрационные сообщения о таких расстройствах при применении монтелукаста включают возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение внимания, нарушения сна, дисфемию заикание , галлюцинации, бессонницу, раздражительность, ухудшение памяти, обсессивно-компульсивные симптомы, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальное мышление и поведение включая самоубийство , тик и тремор. Клинические детали некоторых пострегистрационных сообщений указывают на то, что предположительно эффект вызван применением монтелукаста. Эти нейропсихические нарушения были зарегистрированы у пациентов с психическими расстройствами в анамнезе, а также и без них. О таких нарушениях сообщалось в основном во время лечения монтелукастом, но некоторые из них были зарегистрированы после прекращения его приема. На основании имеющихся данных, трудно определить факторы риска или количественно оценить риск развития нейропсихических нарушений при применении монтелукаста. Во многих случаях симптомы разрешались после прекращения терапии монтелукастом, однако в некоторых случаях они сохранялись после прекращения его приема. Поэтому такие пациенты должны находиться под наблюдением и получать поддерживающую терапию до исчезновения симптомов.
Следует тщательно оценить риски и преимущества продолжения лечения монтелукастом при возникновении таких осложнений. В редких случаях у пациентов с бронхиальной астмой, принимающих монтелукаст, может наблюдаться системная эозинофилия, иногда с клиническими признаками васкулита, соответствующего эозинофильному гранулематозу с полиангиитом, ранее известному как синдром Черджа-Стросса, - состояние, которое часто лечится системной кортикостероидной терапией. Сообщалось, что эти явления возникают как при отмене или снижении дозы стероидов, так и без них. Причинно-следственная связь между приемом монтелукаста и этими основными заболеваниями не установлена. Гепатобилиарная система. Печеночная недостаточность. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Пострегистрационное наблюдение. В ходе пострегистрационного наблюдения сообщалось о повышении уровня трансаминаз в сыворотке крови у пациентов, получавших монтелукаст. Это нарушение обычно было бессимптомным и преходящим.
Сообщалось о серьезных печеночных побочных реакциях, таких как желтуха, хотя смертей или случаев необходимости в трансплантации печени в связи с применением монтелукаста не отмечалось см «Побочные действия». Особые группы пациентов. Дети Безопасность и эффективность применения монтелукаста были установлены в адекватных и хорошо контролируемых исследованиях у педиатрических пациентов от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой. Профили безопасности и эффективности в этой возрастной группе сходны с таковыми у взрослых см «Побочные действия». Безопасность применения жевательных таблеток монтелукаста 4 мг у детей от 2 до 5 лет с бронхиальной астмой была продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием 689 пациентов. Эффективность монтелукаста в этой возрастной группе основана на экстраполяции данных по эффективности у пациентов 15 лет и старше и детей от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой, а также на том, что течение заболевания, патофизиология и действие монтелукаста существенно схожи в этих популяциях. Результаты исследовательских оценок эффективности, а также фармакокинетика и экстраполяция данных, полученных от пациентов старшего возраста, подтверждают общее заключение о эффективности монтелукаста при поддерживающем лечении бронхиальной астмы у детей от 2 до 5 лет. Безопасность монтелукаста натрия была оценена в 6-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании у 175 детей от 6 мес до 2 лет с бронхиальной астмой, получавших 4 мг монтелукаста в виде гранул для приема внутрь ежедневно вечером. По сравнению с детьми более старшего возраста, не выявлено потенциальных проблем, связанных с безопасностью. Поскольку данное исследование не проводилось для выявления различий между группами по конечным точкам эффективности, эффективность применения монтелукаста в этой возрастной группе не определена.
В клинических исследованиях не выявлено возрастных различий в эффективности и безопасности применения монтелукаста. У пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы не требуется. Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Дети в возрасте от 2 до 14 лет с сезонным аллергическим ринитом В 2-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании с применением монтелукаста для лечения сезонного аллергического ринита приняли участие 280 пациентов в возрасте от 2 до 14 лет.
Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схож с профилем безопасности плацебо. Дети в возрасте от 6 до 14 лет с бронхиальной астмой Профиль безопасности препарата у детей был в целом схож с профилем безопасности у взрослых и сопоставим с профилем безопасности плацебо. Различие по частоте между двумя группами лечения было статистически незначимым. В исследованиях по оценке темпа роста профиль безопасности у пациентов данной возрастной группы соответствовал ранее описанному профилю безопасности монтелукаста.
При более длительном лечении более 6 мес. Различия по частоте данных НЯ между двумя группами лечения были статистически незначимыми. При более длительном лечении в течение 2 лет профиль НЯ не изменился. Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с сезонным аллергическим ринитом Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день утром или вечером и в целом хорошо переносился, профиль безопасности препарата был схож с профилем безопасности плацебо.
В 4-недельном плацебо-контролируемом клиническом исследовании профиль безопасности препарата был схож с таковым в 2-недельных исследованиях. Частота возникновения сонливости при приеме препарата во всех исследованиях была такой же, как при приеме плацебо. Взрослые и дети в возрасте 15 лет и старше с круглогодичным аллергическим ринитом Монтелукаст принимался пациентами 1 раз в день и в целом хорошо переносился. Профиль безопасности препарата был схож с профилем безопасности, наблюдавшимся при лечении пациентов с сезонным аллергическим ринитом и при приеме плацебо.
Частота возникновения сонливости при приеме препарата была такой же, как при приеме плацебо. Обобщенный анализ результатов клинических исследований Был проведен обобщенный анализ 41 плацебо-контролируемого клинического исследования 35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 6 исследований с участием пациентов в возрасте от 6 до 14 лет с использованием утвержденных методов оценки суицидальности. Среди пациентов, принимавших монтелукаст, и пациентов, принимавших при проведении клинических исследований плацебо, был выявлен один пациент с суицидальной настроенностью в группе пациентов, принимавших монтелукаст. Ни в одной из групп лечения не было совершено ни одного самоубийства, суицидальной попытки или других подготовительных действий, указывавших на суицидальное поведение.
Отдельно был проведен обобщенный анализ 46 плацебо-контролируемых клинических исследований 35 исследований с участием пациентов в возрасте 15 лет и старше; 11 исследований с участием пациентов в возрасте от 3 месяцев до 14 лет для оценки неблагоприятных поведенческих эффектов НПЭ. Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения монтелукаста, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований. Передозировка Нет специфичной информации о лечении передозировки монтелукастом.
Имели место случаи острой передозировки прием не менее 1000 мг препарата в сутки монтелукастом в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей.