Новости медицины, здоровья и красоты Аствацатрян Армен Виленович. Доктор медицинских наук, профессор.
Хельсинкская декларация
Новости медицины, здоровья и красоты Аствацатрян Армен Виленович. Доктор медицинских наук, профессор. Хельсинская Декларация[3] Всемирной медицинской ассоциации является международно-признанным документом, формулирующим этические принципы медицинских научных. World Medical Association has developed the Declaration of Helsinki as a statement of ethical principles to provide guidance to physicians and other participants in medical research involving. Мы желаем всяческих успехов очередной встрече Совета министров ОБСЕ и предлагаем ее вниманию следующую декларацию и рекомендации. Другие новости. 1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
| Что говорят Хельсинкские соглашения о границах Украины? | Новости медицины, здоровья и красоты Аствацатрян Армен Виленович. Доктор медицинских наук, профессор. |
| Declaration of Helsinki | В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив». |
| Минюст РФ подал иск: в России хотят ликвидировать старейшую правозащитную организацию | Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации 1964 год (с изменениями и дополнениями на 2008 год). |
Хельсинки: что изменилось за 43 года? Первый саммит положил конец СССР, второй положит конец США
МХГ работала с 1976 года и ставила своей целью содействие практическому выполнению всех международно-правовых обязательств России в области прав человека. В этом году МХГ стояла в плане проверки, но они были отменены. По этому случаю прокуратура Москвы решила организовать внеплановую. Что-то надо было найти на МХГ, нашли нарушение регионального статуса.
Временно прекращается проводившееся прежде в крупных городах глушение западных станций, вещающих на языках народов СССР. Дамасская не дамасКская сталь и принц Уэльский не УэльСский - необъяснимые исключения. Елпидифор Моисеевич 18 октября 1860 года - Под занавес второй "опиумной" войны, англо-французские оккупанты разграбили и сожгли Юаньминъюань, садово-дворцовый ансамбль рядом с Пекином. Юаньминъюань был знаменит архитектурой, богатейшим собранием предметов искусства. Виктор Гюго сравнил Англию и Францию с "двумя разбойниками, которые ворвались в музей, опустошили, разграбили и сожгли его, а затем со смехом ретировались с мешками, набитыми сокровищами".
Обоснование этого отчасти было связано с расширением объема биомедицинских исследований с 1975 года. Это включало реструктуризацию документа, включая изменение нумерации и изменение порядка всех статей, изменения в которых изложены в этой таблице. Во введении устанавливаются права субъектов и описывается внутреннее противоречие между потребностью в исследованиях для улучшения общего блага и правами человека. Основные принципы устанавливают руководство для оценки того, в какой степени предлагаемое исследование соответствует ожидаемым этическим стандартам. Различие между терапевтическими и нетерапевтическими исследованиями, введенное в исходном документе и подвергшееся критике Левином, было удалено, чтобы подчеркнуть более общее применение этических принципов, но применение этих принципов к здоровым добровольцам прописано в статьях 18-9, и они упоминаются в статье 8 «те, кто не получит личной выгоды от исследования» как особо уязвимые. Среди множества изменений был повышенный акцент на необходимости приносить пользу сообществам, в которых проводятся исследования, и привлекать внимание к этическим проблемам экспериментирования с теми, кто не получил бы пользы от исследования, например, в развивающихся странах, в которых инновационные лекарства могут оказаться полезными. Эта новая роль Декларации была одновременно осуждена и одобрена, Маклин Р. Вызовы Хельсинкской декларации в будущем: сохранение доверия перед лицом этических противоречий. Выступление на научной сессии Генеральной ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации, сентябрь 2003 г. Статья 27 расширила концепцию публикационной этики, добавив необходимость раскрытия конфликта интересов что отражено в статьях 13 и 22 , а также включила предвзятость публикации в этически проблематичное поведение. Дополнительные принципы Наиболее противоречивые изменения статьи 29, 30 были помещены в эту новую категорию. Как и ожидалось, это были те, которые, как и четвертая редакция, были связаны с продолжающимися дебатами в международных исследованиях в области здравоохранения. Обсуждения показывают, что возникла необходимость дать убедительный сигнал о том, что эксплуатация бедных слоев населения как средство достижения цели посредством исследований, от которых они не выиграют, является неприемлемой. В этом смысле Декларация одобрила этический универсализм. В статье 29 повторяется использование плацебо там, где «не доказано» вмешательство. Удивительно, но хотя формулировка практически не изменилась, это вызвало гораздо больший протест в этой редакции. Подразумевается, что плацебо не разрешены там, где доступны проверенные методы лечения. Вопрос о плацебо уже активно обсуждался до четвертого пересмотра, но усилился, в то время как в то же время вопрос о плацебо все еще вызывал споры в международном сообществе. Этот пересмотр подразумевает, что при выборе дизайна исследования стандарты медицинского обслуживания развитых стран должны применяться к любым исследованиям, проводимым на людях, в том числе в развивающихся странах. Формулировки четвертой и пятой редакций отражают позицию, занятую Ротманом, Мишелем и Фридманом и др. Противоположная точка зрения, выраженная Левином, Темплом и Элленбергом, называется «ортодоксией плацебо», утверждая, что контроль плацебо более эффективен с научной точки зрения и оправдан там, где риск вреда невелик. Эта точка зрения утверждает, что там, где не существует стандартов ухода, как, например, в развивающихся странах, уместны плацебо-контролируемые испытания. Утилитарный аргумент утверждал, что недостаток для немногих например, отказ от потенциально полезных вмешательств оправдан ради преимущества многих будущих пациентов. Эти аргументы тесно связаны с концепцией распределительной справедливости , справедливого распределения бремени исследований. Как и в случае с большей частью Декларации, здесь есть место для толкования слов. Статья 30 ввела еще одну новую концепцию, согласно которой после завершения исследования пациенты «должны быть уверены в доступе к наиболее проверенным» вмешательствам, вытекающим из исследования, что является вопросом справедливости. Споры по этому поводу касались того, извлекают ли субъекты выгоду от испытания и не хуже ли их положение в конце, чем статус-кво до испытания, или неучастие, по сравнению с ущербом от отказа в доступе к тому, чему они способствовали. Есть также неясные вопросы эксплуатации. Последствия Учитывая отсутствие консенсуса по многим вопросам до пятой редакции, неудивительно, что дебаты не утихают. Обсуждение этих и связанных с ними вопросов также выявило различия во взглядах между развитыми и развивающимися странами. Сион и его коллеги Zion 2000 попытались более тщательно сформулировать дискуссию, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в тех, которые представлены в контекст, который можно считать элитарным и структурированным по гендерной и географической принадлежности. Как указывает Маклин, обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость « не является однозначным понятием ». Разъяснения к статьям 29, 30 2002—2004 гг. Со временем пояснительные примечания сноски к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, преимущественно под давлением США CMAJ 2003, Blackmer 2005.
Мы недвусмысленно осуждаем все террористические акты против мирного населения, захват заложников и их убийства на Дубровке и Беслане. Никакая политическая или другая причина не может оправдать террористические акты.
Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация
«Хельсинская декларация», принятая по итогам 24-ой ежегодной сессии ПА ОБСЕ, в частности содержит пункты, где принципы организации представлены субъективно. По версии следствия, в течение двух лет — с 2021 по 2023 год — мужчины специально вносили в таможенную декларацию и другую документацию ложные сведения об экспорте леса из Коми. Хельсинская декларация ВМА – этические принципы медицинских исследований с участием человека.
Zeit: Итоговая декларация G20 сорвала планы Шольца о "пощечине" РФ
В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. ХЕЛЬСИНСКАЯ ДЕКЛАРАЦИЯ ВСЕМИРНОЙ МЕДИЦИНСКОЙ АССОЦИАЦИИ Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве объ. 14 января 2022 Александр Дачный ответил: Россия непременно будет поддерживаться Хельсинской декларации. Новости медицины, здоровья и красоты Аствацатрян Армен Виленович. Доктор медицинских наук, профессор.
Хельсинская декларация
К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964г. Этот документ по существу представляет собой рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей. Хельсинкская декларация содержит оговорку, согласно которой выполнение приведенных в ней рекомендаций не освобождает врача от уголовной, гражданской и этической ответственности, наступающей в соответствии с законодательством и культурными традициями его страны, поскольку документ носит рекомендательный характер и предполагает в процессе осуществления биомедицинских исследований и экспериментов на человеке учет правовых основ и этических норм конкретного государства.
Согласно Хельсинкской декларации, биомедицинские исследования на людях должны осуществляться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы. Выполнение этого требования придает исследованиям и экспериментам на человеке научную обоснованность, что, в свою очередь, должно способствовать минимизации возможных нежелательных последствий для испытуемого в ходе таких исследований и в будущем. Цель и методы проведения любого эксперимента на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе, рассмотрены независимым, то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой, например, этическим комитетом, если создание такового предусмотрено законодательством конкретного государства. Указанные биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными врачами-исследователями. Ответственность за состояние здоровья испытуемых возлагается на врача и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.
Хельсинкская декларация требует от исследователя сопоставления значимости цели, достигаемой в результате эксперимента, для науки и общества и степени риска для лица, явившегося объектом эксперимента. Интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества. В рассматриваемом документе говорится также о необходимости строго соблюдать право испытуемого на физическую и психическую целостность неприкосновенность личности. Исследователь или экспериментатор должны предпринять все меры предосторожности для обеспечения сохранности индивидуальности испытуемого и сведения к минимуму отрицательных последствий эксперимента для его физического и психического здоровья. Испытуемый должен быть проинформирован о целях, методах, потенциальной пользе и возможном риске эксперимента, а также возможных неприятных ощущениях.
Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в эксперименте до его начала или в любой момент прервать его.
Введение Миссия врача — охрана здоровья людей. Его знания и совесть посвящены выполнению этой задачи. Биомедицинские исследования на людях должны быть направлены на улучшение диагностики, лечения и профилактики, а также на понимание этиологии и патогенеза болезней. В современной медицинской практике большинство диагностических, лечебных и профилактичес ких процедур связаны с риском. Это особенно касается биомедицинских исследований. Прогресс в медицине основан на исследованиях, которые, в конечном счете, должны отчасти опираться на эксперименты на людях. В области биомедицинских исследований необходимо признать принципиальное различие между медицинскими исследованиями, целью которых является в первую очередь диагностика или лечение, и медицинскими исследованиями, основная цель которых чисто научная, и которые не имеют непосредственного диагностического или терапевтического значения для лиц, вовлеченных в исследование. Особые меры предосторожности должны применяться при проведении исследований, которые могут повлиять на окружающую среду.
Необходимо гарантировать, что животным, используемым в испытании, не будет нанесен вред. Поскольку для дальнейшего развития науки и для помощи страдающему человечеству необходимо, чтобы результаты лабораторных экспериментов были применимы к человеку, Всемирная Медицинская Ассоциация подготовила следующие рекомендации для всех врачей, проводящих биомедицинские исследования на людях. В будущем они могут пересматриваться. Необходимо подчеркнуть, что разработанные в этом документе нормы для врачей всего мира являются не более чем общими положениями для проведения испытаний. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами их стран.
Его коллега по общему делу Хельсинская группа — одна из множества комиссий, финансируемых США и трудолюбиво распространяющих «демократию» по всему миру. Первый тезис, которым «порадовали» россиян, был не особенно хитрым — надо ослабить Россию руками украинцев.
Когда стало понятно, что Россия почему-то не ослабляется, а напротив, стремительно богатеет на росте цен на энергоносители, Госдеп заявил о «необходимости смены режима» в Кремле. Сердце Госдепартамента США болело о русских, которые никак не могут присоединиться к народам «свободного мира». Под «свободным миром», очевидно, подразумевалась Европа, которая под вашингтонскую дудку старательно уничтожает свою экономику и социалку, запрещая российский газ. Но смены режима тоже не случилось. Прикормленные питомцы NED в России были объявлены иноагентами и продолжали томиться по свободе. Но демократическая мысль продолжала творить. В конце июня Хельсинская группа провела онлайн-брифинг под звонким названием «Деколонизация России: нравственный и стратегический императив».
Релиз брифинга был составлен в стиле «почто и доколе». Пора увидеть и жестокость, с какой Кремль подавляет их национальное самовыражение и самоопределение». На брифинге предлагался и четкий план работы над столь достойной целью: сначала ослабление России посредством уже известной концепции «до последнего украинца», потом санкции, которые вызовут социальный взрыв, а потом и собственно деколонизация. Это красивое слово в Вашингтоне произносили, очевидно, с тяжелым вздохом.
Declaration of Helsinki , разработанная Всемирной медицинской ассоциацией , представляет собой набор этических принципов для медицинского сообщества, касающихся исследовательской этики и экспериментов на людях. Первая её редакция была принята в июне 1964 года в Хельсинки , Финляндия , после чего претерпела девять пересмотров, последний из которых имел место в 2013 году.
Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе. Декларация рассматривала проведение клинической исследовательской деятельности и проводить важное разделение между исследованиями с лечебной целью, и исследованиями, не имеющие терапевтического компонента.
Не суди, да не судим будешь. Как хоронят Хельсинкские соглашения
As doctors fought to save lives, Pfizer flew in drug trial team. The Guardian. Pfizer нанял следователей, чтобы они нашли доказательства коррупции нигерийского Генерального прокурора, в попытке убедить его закрыть дело. Это не сработало, и компания вынуждена была выплатить компенсацию семьям погибших детей.
Этот же посыл заложен и в Декларацию деколонизации. Между этими событиями в Праге есть, впрочем, и отличия. Обещанная Гоблом декларация уже написана и даже обнародована. Она начинается бодро: «Россия — это страна-террорист». Далее, как и у Гиммлер а, следу ют жизнеутверждающие пассажи о том, что Россия стоит на грани развала и гражданской войны.
А вот дальше текст интересный. Участники форума обращаются к ООН с п ред ложением создать национальные переходные правительства в изгнании, чтобы мировое сообщество имело дело не с несговорчивым Кремлем, а с покладистыми представителями «свободных народов России». Эта мысль о создании в России новой и «правильной» власти будоражит скудные умы наших либералов давно. Вот только несколько дней назад литературный критик «Медузы» Галина Ю зефович мечтате льно писала о том, что такую власть надо создать прямо сейчас. Галина п ошла д альше и простодушно составила будущий кабинет с президентом. Тогда над таким простодушием все посмеялись, но всякое либеральное лыко оказалось в строку. Фантазия Пола Гобла ушла куда дальше. В Праге откроются не одна, а сразу с десяток президентских вакансий — они же планируют расчленять Россию на много мелких государств.
Это произошло после внеплановой проверки по требованию прокуратуры. На сайте Московского городского суда уже появилась карточка дела по ликвидации. Московская Хельсинкская группа — это старейшая из работавших в России правозащитных организаций. МХГ работала с 1976 года и ставила своей целью содействие практическому выполнению всех международно-правовых обязательств России в области прав человека.
Многие видные организации по правам человека, включая Международную Амнистию, широко публиковали доклады по таким многочисленным случаям. Мы недвусмысленно осуждаем все террористические акты против мирного населения, захват заложников и их убийства на Дубровке и Беслане.
Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация
Декларация является морально обязательной для врачей, если Декларация обеспечивает более высокий стандарт защиты человека, чем последний. Декларация является морально обязательной для врачей, если Декларация обеспечивает более высокий стандарт защиты человека, чем последний. 1. Всемирная Медицинская Ассоциация (ВМА) разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием.
Нюрнбергский кодекс, Хельсинская декларация
Подборка наиболее важных документов по вопросу Хельсинская декларация нормативно-правовые акты формы статьи консультации экспертов и многое другое. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации. Этические принципы проведения медицинских исследований, включающих людей в качестве испытуемых. Новости медицины, здоровья и красоты Аствацатрян Армен Виленович. Доктор медицинских наук, профессор. Декларация развила десять принципов, впервые изложенных в Нюрнбергском кодексе, и связала их с Женевской декларацией (1948 г.), заявлением об этических обязанностях врачей.
Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
| Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable | Другие новости. |
| Хельсинкская декларация | это... Что такое Хельсинкская декларация? | Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. |
| Хельсинкская декларация — Википедия с видео // WIKI 2 | В статье обсуждаются основные этические принципы проведения биомедицинских исследований в сопоставлении с эволюцией Хельсинской декларацией Всемирной медицинской ассоциации. |
| АКОС подписала международную Хельсинскую декларацию ICCO | PRexplore | «Хельсинская декларация», принятая по итогам 24-ой ежегодной сессии ПА ОБСЕ, в частности содержит пункты, где принципы организации представлены субъективно. |
А вас, подсудимый, я попрошу остаться!
- Хельсинская декларация всемирной ассоциации врачей
- А вас, подсудимый, я попрошу остаться!
- Психиатрический пациент как субъект научного исследования в США
- Нюрнбергский кодекс и другие международные акты против принудительной вакцинации.
Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации (новая редакция)
Хельсинкская декларация Преамбула Всемирная Медицинская Ассоциация ВМА разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены. Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. ВМА призывает других лиц, вовлеченных в медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта, следовать этим принципам. Основные принципы Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: "Здоровье моего пациента будет моей главной заботой", а международный Кодекс медицинской этики гласит: "Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента". Долг врача — поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании.
Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов. Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства методы, процедуры и виды терапии. Даже лучшие из проверенных вмешательств должны постоянно посредством исследований подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав.
В то время как основная цель медицинских исследований — получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта. Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией.
Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.
Соучредитель Московской Хельсинкской группы и великий борец за гражданские права Людмила Алексеева, которая умерла в возрасте 91 года в 2018 году, в своем выступлении на ежегодном собрании МОПЧ в 1999 году отметила следующее: Россия станет стабильным государством только в том случае, если общество граждан окажется достаточно сильным и активным, чтобы заставить власть уважать гражданские права, сотрудничать с общественными организациями и относиться к ним как к равным партнерам. Отмечая многолетнюю работы Московской Хельсинкской группы, МОПЧ напоминает о своей учредительной декларации, которая не утратила свою актуальность даже при путинском режиме. Учредительная декларация Московской Хельсинской группы 12 мая 1976 года в Москве была создана Группа, призванная содействовать выполнению Хельсинкских соглашений в СССР. Эта группа поставила перед собой цель требовать соблюдения гуманитарных статей Заключительного акта Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе. Имеются в виду следующие статьи Заключительного акта: 1. Декларация о принципах, регулирующих отношения между государствами-участниками: Пункт VII, Уважение прав человека и основных свобод, включая свободу мысли, совести, религии или убеждений. Сотрудничество в гуманитарной и других областях: 1. Группа считает своей главной задачей информирование всех глав правительств, подписавших Заключительный акт от 1 августа 1975 года, и информирование общественности о случаях прямого нарушения вышеупомянутых статей.
Сион и его коллеги Zion 2000 попытались более тщательно сформулировать дискуссию, исследуя более широкие социальные и этические проблемы и реалии жизни потенциальных субъектов, а также признавая ограничения абсолютной универсальности в разнообразном мире, особенно в тех, которые представлены в контекст, который можно считать элитарным и структурированным по гендерной и географической принадлежности. Как указывает Маклин, обе стороны могут быть правы, поскольку справедливость « не является однозначным понятием ». Разъяснения к статьям 29, 30 2002—2004 гг. Со временем пояснительные примечания сноски к статьям 29 и 30 были добавлены в 2002 и 2004 годах соответственно, преимущественно под давлением США CMAJ 2003, Blackmer 2005. Пояснение к статье 29 от 2002 года было ответом на многие опасения по поводу очевидной позиции WMA в отношении плацебо. Как говорится в примечании WMA, возникли «разные интерпретации и, возможно, путаница». Затем были описаны обстоятельства, при которых плацебо могло быть «этически приемлемым», а именно «веские... Фактически это сдвинуло позицию WMA к тому, что считалось «золотой серединой». Учитывая предыдущее отсутствие консенсуса, это просто сместило почву для дискуссии, которая теперь распространилась на использование соединителя «или». По этой причине в сноске указывается, что формулировку следует интерпретировать в свете всех других принципов Декларации. Статья 30 была дополнительно обсуждена на встрече 2003 года с другим предложенным разъяснением, но не привело ни к какому совпадению мнений, поэтому решения были отложены еще на год, но снова было взято обязательство по защите уязвимых. Новая рабочая группа рассмотрела статью 30 и рекомендовала не вносить в нее поправки в январе 2004 года. Позже в том же году Американская медицинская ассоциация предложила дополнительное пояснение, которое было включено. В этом разъяснении вопрос о лечении после судебного разбирательства стал предметом рассмотрения, а не абсолютной гарантией. Несмотря на эти изменения, как и предсказывал Маклин, консенсус не приблизился, и некоторые считали Декларацию оторванной от современного мышления, и даже вопрос о будущем Декларации стал предметом предположений. Шестая редакция 2008 г. Шестой цикл пересмотра начался в мае 2007 года. Он состоял из призыва к подаче материалов, завершившегося в августе 2007 года. Техническое задание включало лишь ограниченный пересмотр по сравнению с 2000 годом. В ноябре 2007 года проект пересмотра был выпущен для консультаций до февраля 2008 года, и привела на семинар в Хельсинки в марте. Затем эти комментарии были включены во второй проект в мае. Дальнейшие семинары были проведены в Каире и Сан-Паулу, и комментарии были сопоставлены в августе 2008 года. Затем Рабочая группа разработала окончательный текст для рассмотрения Комитетом по этике и, наконец, Генеральной Ассамблеей, которая одобрила его 18 октября. Информация была получена из множества источников, некоторые из которых были опубликованы, например, « Феминистские подходы к биоэтике». Седьмая редакция 2013 г. Самая последняя итерация, проведенная в Хельсинки 2013 , отражает разногласия по поводу стандартов медицинской помощи, возникшие в результате испытаний вертикальной передачи. В пересмотренной декларации 2013 г. Кроме того, обновленная версия считается более подходящей для условий с ограниченными ресурсами - в частности, обращаясь к необходимости обеспечить доступ к вмешательству, если оно доказано, что оно эффективно. Будущее Споры и разногласия по поводу текста продолжаются. После консультации, которая включала в себя выражение озабоченности, 28 апреля 2008 г. Это вызвало ряд опасений относительно очевидного ослабления защиты субъектов исследования за пределами Соединенные Штаты. Не обучение NIH в человеческом предметной защите участников исследования больше не относится к Хельсинской декларации. Европейский союз также ссылается только на версию 1996 года в Директиве ЕС о клинических испытаниях, опубликованную в 2001 году. Европейская комиссия , однако, ссылается на редакцию 2000 года.
Должны быть предприняты меры по минимизации рисков. Риски должны постоянно контролироваться, оцениваться и документироваться исследователями. Врачи не должны принимать участие в исследованиях с участием людей в качестве субъектов, если они не уверены в том, что произведена надлежащая оценка возможного риска, и что его можно адекватно контролировать. Если выясняется, что риски превышают ожидаемую пользу, либо становится очевиден определенный исход исследования, врачи должны оценить целесообразность продолжения, изменения либо немедленной остановки исследования. Уязвимые лица и группы лиц Некоторые лица и группы лиц являются особо уязвимыми, и есть повышенная вероятность проявления по отношению к ним несправедливости либо причинения дополнительного вреда. Все уязвимые лица и группы лиц должны получать особую защиту. Медицинское исследование с участием уязвимых групп лиц оправдано только в том случае, если оно имеет отношение к потребностям и приоритетам оказания медицинской помощи именно данной категории лиц и не может быть проведено с участием лиц, не от- носящихся к уязвимой группе. Кроме того, эта категория лиц должна получать пользу от теоретических и практических знаний или нового метода вмешательства, полученных в результате исследования. Научные требования и протоколы исследований Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны соответствовать общепринятым научным принципам и основываться на глубоком знании научной литературы, других источников информации, на результатах достаточных лабораторных исследований и, при необходимости, исследований на животных. Необходимо проявлять гуманность по отношению к животным, используемым в исследованиях. Дизайн и порядок выполнения каждого исследования с участием человека в качестве субъекта должны быть четко описаны и обоснованы в протоколе исследования. Протокол должен освещать этические аспекты исследования и содержать информацию о том, как обеспечивается соблюдение принципов настоящей Декларации. В клинических исследованиях протокол должен также описывать соответствующие условия, действующие после окончания исследования. Комитеты по этике Перед началом исследования протокол должен быть направлен для рассмотрения, комментирования, выработки рекомендаций и одобрения в соответствующий комитет по этике. Такой комитет должен быть прозрачен в своей деятельности, независим от исследователя, спонсора и любого иного неуместного влияния, должен иметь надлежащую квалификацию. Он должен учитывать законы и подзаконные акты страны или стран, в которых планируется проведение исследования, а также соответствующие международные нормы и стандарты, которые, однако, не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. У комитета должно быть право осуществлять мониторинг текущих исследований. Исслeдователь обязан предоставлять комитету информацию, необходимую для такого мониторинга, в особенности информацию о любых серьезных нежелательных явлениях. Никакие поправки к протоколу не могут быть внедрены без рассмотрения и одобрения комитета. После окончания исследования исследователи должны представить в комитет финальный отчет, содержащий резюме результатов и выводов исследования. Частная жизнь и конфиденциальность Должны быть приняты все меры для защиты частной жизни субъектов исследования и конфиденциальности их персональных данных.
Finland says 'outside activity' likely damaged gas pipeline, telecoms cable
Хельсинкская декларация Преамбула Всемирная Медицинская Ассоциация ВМА разработала Хельсинкскую Декларацию в качестве свода этических принципов проведения медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта, в том числе исследований биологических материалов или данных, допускающих идентификацию лица, от которого они были получены. Текст Декларации предназначен для использования в качестве целостного документа, и каждое его отдельное положение должно применяться с учетом всех других применимых положений. В соответствии с полномочиями ВМА, Декларация адресована, прежде всего, врачам. ВМА призывает других лиц, вовлеченных в медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта, следовать этим принципам. Основные принципы Женевская декларация ВМА определяет долг врача следующими словами: "Здоровье моего пациента будет моей главной заботой", а международный Кодекс медицинской этики гласит: "Врач при оказании медицинской помощи должен действовать в интересах пациента". Долг врача — поддерживать и охранять здоровье, благополучие и права пациентов, в том числе тех, которые участвуют в медицинском исследовании. Знания и совесть врача должны быть направлены на служение этому долгу. Прогресс медицины основан на научных исследованиях, которые, в конечном счете, должны включать исследования с участием людей в качестве субъектов.
Основная цель медицинских исследований с участием человека в качестве субъекта состоит в том, чтобы понять причины, механизмы развития и последствия заболеваний и совершенствовать профилактические, диагностические и терапевтические вмешательства методы, процедуры и виды терапии. Даже лучшие из проверенных вмешательств должны постоянно посредством исследований подвергаться оценке на предмет их безопасности, эффективности, действенности, доступности и качества. Медицинские исследования должны проводиться с соблюдением этических стандартов, гарантирующих уважение ко всем субъектам исследований и защиту их здоровья и прав. В то время как основная цель медицинских исследований — получение новых знаний, эта цель никогда не должна превалировать над правами и интересами отдельных субъектов исследования. Долгом врача, вовлеченного в медицинское исследование, является защита жизни, здоровья, достоинства, неприкосновенности, права на самоопределение, частную жизнь и конфиденциальность персональных данных субъектов исследования. Ответственность за защиту субъектов исследования всегда несет врач или иной медицинский работник, и ни в коем случае такая ответственность не может быть возложена на субъекта исследования, даже если он дал свое согласие. Врачи должны учитывать как национальные, так и международные этические и правовые нормы и стандарты проведения исследований с участием человека в качестве субъекта.
Никакие национальные или международные этические или правовые требования не должны умалять или отменять меры по защите субъектов исследования, установленные настоящей Декларацией. Медицинские исследования должны проводиться таким образом, чтобы минимизировать возможный вред окружающей среде. Медицинские исследования с участием человека в качестве субъекта должны проводиться только лицами, имеющими соответствующую этическую и научную подготовку, образование и квалификацию. Исследование с участием пациентов или здоровых добровольцев требует контроля со стороны компетентного и имеющего соответствующую квалификацию врача или иного медицинского работника. Группам, в недостаточной мере привлекаемым к участию в медицинских исследованиях, необходимо обеспечить возможность участия в них. Врачи, сочетающие медицинские исследования с оказанием медицинской помощи, должны привлекать к участию в них своих пациентов только в той степени, в какой это оправдано с точки зрения потенциальной профилактической, диагностической или терапевтической ценности, и если врач имеет достаточные основания полагать, что участие в исследовании не скажется неблагоприятным образом на здоровье пациентов, являющихся субъектами исследования.
В любом исследовании на людях каждый потенциальный испытуемый должен быть достаточно информирован о целях, методах, ожидаемых выгодах и потенциальном риске исследования, а также о неудобствах, которые оно может повлечь за собой. Испытуемый должен быть информирован о своем праве воздержаться от участия в исследовании или в любой момент отозвать свое согласие. Врач должен получить у испытуемого добровольное согласие на основе полной информации, предпочтительно в письменном виде. В этом случае согласие должно быть получено врачом, не участвующим в исследовании и полностью независимым от этих официальных отношений. В случае юридической неправоспособности, согласие на основе полной информации должно быть получено от законного опекуна в соответствии с национальным законодательст вом. Если физическая или психическая неправоспособность делает невозможным получение согласия или если больной не достиг совершеннолетия, разрешение отвечающего за него родственника заменяет согласие испытуемого в соответствии с национальным законодательством. Если несовершеннолетний фактически в состоянии дать свое согласие, оно должно быть получено в дополнение к согласию опекуна. Протокол исследования должен всегда содержать указание на принятые во внимание этические соображения, а также подтверждение того, что принципы, сформулированные в настоящей Декларации, выполнены. Медицинские исследования, связанные с оказанием медицинской помощи клинические исследования 1. При лечении больного врач должен иметь право применять новые диагностические и терапевтические воздействия, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания. Потенциальные выгоды, риск и неудобства нового метода должны быть оценены по отношению к лучшим из существующих диагностических и терапевтических методов. В любом медицинском исследовании каждому пациенту, включая пациентов контрольной группы, должно быть гарантировано применение лучших из проверенных диагностических и лечебных методов. Это не исключает использование неактивного плацебо в исследованиях, когда проверенного диагностического или лечебного метода не существует.
Ранее смоленские таможенники обнаружили контрабанду в фуре с мебелью — из Белоруссии в Россию пытались провезти почти 700 килограммов морских деликатесов. Больше новостей в нашем официальном телеграм-канале «Фонтанка SPB online». Подписывайтесь, чтобы первыми узнавать о важном.
Применение новых методов и средств профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации возможно при условии получения положительных результатов клинических испытаний. Закон РК «О лекарственных средствах» Статья 19. Целью клинических исследований и или испытаний фармакологических и лекарственных средств является получение научными методами оценок и доказательств их безопасности и эффективности. Клинические испытания проводятся в порядке, установленном уполномоченным органом.