Пока одни отрицали, что использовали препарат, другие пели ему дифирамбы. Препарат помогает не только диабетикам, но и людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями, особенно после инсульта или инфаркта.
Оземпик - инструкция по применению
Производитель препарата, датская компания Novo Nordisk, сообщает, что FDA одобрило новое показание для данного препарата: снижение риска сердечно-сосудистых осложнений у. это индийский препарат, который является аналогом Оземпика, используемого для лечения диабета 2 типа. Описание лекарственного препарата Оземпик® (Ozempic®).
14 опасных рисков, связанных с приемом Оземпика для похудения
В октябре 2023 года в России был зарегистрирован аналог препарата «Оземпик» под брендом «Семавик» [14]. Механизм действия править Семаглутид действует через инкретиновый путь — подобно ГПП-1 воздействует на рецепторы гормона глюкагона и подавляет секрецию глюкагона островками Лангерганса поджелудочной железы , что стимулирует секрецию ими инсулина и приводит к снижению уровня глюкозы и гликированного гемоглобина в крови [1]. Семаглутид также уменьшает потребление энергии пациентом за счет снижения аппетита, тяги к еде и изменения пищевых предпочтений к менее калорийному рациону [7] [6] [15] [16] [17]. Фармакокинетика править Фармакокинетика семаглутида не зависит от возраста, пола, индекса массы тела, функции недостаточности почек и печени [1].
При подкожном введении семаглутида период его полувыведения составляет 165—168 часов, а равновесная концентрация в плазме крови достигается через 1-1,5 месяца при еженедельном подкожном введении препарата [1]. Эффективность и безопасность править На 2021 год семаглутид признан эффективным средством для снижения веса у людей, страдающих ожирением, при этом, в отличие от других лекарств против ожирения, он крайне редко вызывает нежелательные побочные эффекты известны редкие реакции со стороны желудочно-кишечного тракта [4]. Более ранние препараты и процедуры, применяющиеся и применявшиеся для лечения ожирения, имеют сильные побочные эффекты — от аддикции при приёме амфетамина до осложнений при хирургической операции [18].
Эффект семаглутида не вечный, при прекращении его приёма избыточный вес, вероятнее всего, вернётся [4]. Исследования править У пациентов с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний семаглутид значительно снижает частоту сердечно-сосудистых событий по сравнению с плацебо и стандартным лечением [16].
Данных пациентов необходимо тщательно наблюдать и проводить лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение контроля концентрации глюкозы ассоциировалось с временным ухудшением диабетической ретинопатии, но нельзя исключить и другие механизмы ее развития. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами Семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка и потенциально влияет на скорость всасывания сопутствующих пероральных лекарственных препаратов. У пациентов, принимающих пероральные лекарственные препараты, которые требуют быстрого всасывания из желудочно-кишечного тракта, семаглутид следует применять с осторожностью. Парацетамол Оценка фармакокинетики парацетамола во время теста стандартизованного приема пищи показала, что семаглутид вызывает задержку опорожнения желудка. При этом общая экспозиция парацетамола AUC0-5ч не изменилась.
При совместном применении с семаглутидом коррекция дозы парацетамола не требуется. Сmax не изменилась ни для одного из компонентов. Аторвастатин Семаглутид не изменил общую экспозицию аторвастатина после введения однократной дозы аторвастатина 40 мг. Данное снижение было расценено как клинически не значимое. Дигоксин Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax дигоксина после приема однократной дозы дигоксина 0,5 мг. Метформин Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax метформина после приема в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 3,5 дней. Варфарин Семаглутид не изменил общую экспозицию или Cmax R- и S-варфарина после приема однократной дозы варфарина 25 мг , также клинически значимое воздействие на фармакодинамический эффект варфарина, измеренный с применением международного нормализованного отношения МНО , не было отмечено. Однако после начала терапии семаглутидом у пациентов, получающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль MHO.
Специальные предупреждения Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста. Пациенты с почечной недостаточностью У пациентов с нарушением функции почек легкой, средней или тяжелой степени коррекция дозы не требуется. Опыт применения семаглутида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек ограничен. Семаглутид не рекомендуется применять у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Игла под кожей удерживается до возвращения счетчика к «О»: медленный счет до шести. Нарушение правил приводит к вытеканию препарата и введению меньших объемов. Затем игла извлекается из-под кожи, участок не массируется. При появлении крови используется стерильный ватный тампон. Завершающий этап Наружный колпачок выкладывается на поверхность. Игла вводится внутрь него без касаний. Затем колпачок на иглу аккуратно надевается. Игла отвинчивается и утилизируется. Для защиты лекарства от негативного внешнего воздействия после каждой инъекции следует надеть колпачок. Передозировка Наиболее характерный симптом передозировки — рвотные позывы. Тяжелые случаи осложнений в медицинской практике не зафиксированы. Лечение — симптоматическая терапия под врачебным контролем на протяжении недели и более. Специфические методы помощи не разработаны. Взаимодействие В период применения препарата пациентам важно не задерживать опорожнение желудка. С осторожностью необходимо применять комбинированную терапию со следующими лекарственными препаратами: Парацетамол. Доза лекарства при одновременном приеме с семаглутидом не корректируется. Гормональные контрацептивы в таблетках и капсулах. Данные о снижении их эффективности на фоне приема семаглутида отсутствуют.
У вас также могут возникнуть проблемы с дыханием или глотанием и отек лица, губ, языка или горла. В таких случаях, возможно, нет необходимости немедленно прекращать прием семаглутида. Однако крайне важно информировать своего лечащего врача о любых аллергических реакциях, которые у вас возникают, даже если они легкие. Они могут оценить ситуацию, дать соответствующие рекомендации и определить наилучший курс действий. Депрессия и перепады настроения после оземпика Использование этого препарата может вызвать перепады настроения, шаткость, раздражительность, депрессию, стресс и беспокойство. При приеме других лекарств с Оземпиком это может усилить изменения настроения. Важно отметить, что Оземпик специально не одобрен для похудения, хотя у некоторых людей при его приеме может наблюдаться потеря килограммов. Одной из самых больших проблем при приеме этого нового препарата является обвисание кожи из-за быстрой потери веса. Пациенты, которым делают укол, чтобы похудеть на 5-10 кг, не увидят столько изменений на лице, сколько те, кто худеет больше. У пациентов может появиться больше морщин вокруг висков, линии подбородка, рта и под глазами. Эти операции могут стоить от 5000 долларов и выше, поскольку лицо должно быть подтянутым из-за потери объема. Выпадение волос после Оземпика наблюдается выпадение волос Небольшой процент людей, принимающих Оземпик, сообщили о выпадении волос. Выпадение волос происходит из-за того, что организм приспосабливается к потере веса, которая носит временный характер. Выпадение волос, известное как выделение телогена, может возникать как потенциальный побочный эффект популярных лекарств, таких как Веговий или Оземпик. Однако, как правило, это временное состояние. По мере того, как ваш организм адаптируется к препарату, выпадение волос должно постепенно уменьшаться. Важно отметить, что этот процесс может занять несколько месяцев. Резкое увеличение веса после прекращения приема Оземпика Журнал Diabetes, Obesity, and Metabolism обнаружил, что, как только люди прекращают принимать семаглутид Оземпик или веговый , происходит восстановление веса.
Как работает Оземпик
- Что такое «Оземпик»?
- «Овесземпик» стоит копейки и избавляет от 18 кг за два месяца. Верить ли этому?
- Форма выпуска и состав
- Форма выпуска
Публикации
- Telegram: Contact @GEROPHARM_official
- Что случилось с «Оземпиком»
- Оземпик пропал из аптек — аналоги и заменители есть!
- Росздравнадзор отозвал из обращения одну серию препарата «Оземпик» с иностранной маркировкой
- 14 опасных рисков, связанных с приемом Оземпика для похудения - Евразийский центр бариатрии
Фармкомпания Elanco запустила в США новую кампанию по борьбе с парвовирусом
Российские ученые совершили мировой прорыв в медицине, создав препарат, который способен лечить один из самых тяжелейших недугов – болезнь Бехтерева. Эффективный препарат для лечения сахарного диабета второго типа «Оземпик» будет заменен Семавик® (Semavic) от российской компании «Герофарм». Начальная доза препарата саксенда составляет 0.6 мг/сут. Эффективность и безопасность препарата Оземпик® в дозах 0,5 мг и 1 мг оценивались в шести рандомизированных контролируемых КИ 3а фазы. Оземпик – это относительно новый инъекционный препарат, который вызывает ажиотаж благодаря своему драматическому эффекту похудения. С декабря 2017 года в этом списке появилось новое лекарство Оземпик, действующее вещество которого — семаглутид, относится к агонистам рецепторов GLP-1.
Оземпик: больше, чем средство для похудения
Ozempic (semaglutide) является рецептурным препаратом имени-бренд, который используется для повышения уровня сахара в крови у взрослых с сахарным диабетом 2-го типа. Второе исследование Семаглутида – инъекционного лекарства от ожирения, подтвердило – он действительно помогает терять вес, и его эффект сравним с результатами операции по. Фармацевтическая компания «Герофарм» получила от правительства РФ принудительную лицензию на препарат от диабета «Семавик», который является аналогом датского лекарства. Препарат подходит для введения 1 раз в неделю, так как период полувыведения семаглутида равен приблизительно 1 неделе. Наличие у датской Novo Nordisk патента на популярный препарат для контроля уровня глюкозы «Оземпик» не помешало появлению в аптеках местного аналога лекарства.
В Россию перестанут поставлять препарат «Оземпик». Что теперь делать диабетикам?
На основании определения международного нормализованного отношения МНО клинически значимых изменений фармакодинамических эффектов варфарина также не наблюдалось. Это следует учитывать при лечении пациентов с почечной недостаточностью, так как тошнота, рвота и диарея могут привести к дегидратации и ухудшению функции почек. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. Следует соблюдать осторожность у пациентов с панкреатитом в анамнезе. При отсутствии других признаков и симптомов острого панкреатита повышение активности ферментов поджелудочной железы не является прогностическим фактором развития острого панкреатита. Диабетическая ретинопатия Наблюдалось повышение риска развития осложнений диабетической ретинопатии у пациентов с наличием диабетической ретинопатии, получающих терапию инсулином и семаглутидом см.
Следует соблюдать осторожность при применении семаглутида у пациентов с диабетической ретинопатией, получающих инсулинотерапию. Такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением и получать лечение в соответствии с клиническими рекомендациями. Быстрое улучшение гликемического контроля было ассоциировано с временным ухудшением состояния диабетической ретинопатии, однако при этом нельзя исключать и другие причины. Применение препарата у таких пациентов противопоказано. Заболевания щитовидной железы В пострегистрационном периоде применения другого аналога ГПП-1, лираглутида, были отмечены случаи медуллярного рака щитовидной железы МРЩЖ.
Имеющихся данных недостаточно для установления или исключения причинно-следственной связи возникновения МРЩЖ с применением аналогов ГПП-1. Необходимо проинформировать пациента о риске МРЩЖ и о симптомах опухоли щитовидной железы появления уплотнения в области шеи, дисфагии, одышки, непроходящей охриплости голоса. При выявлении повышения концентрации кальцитонина в плазме крови следует провести дальнейшее обследование пациента. Пациенты с узлами в щитовидной железе, выявленными при медицинском осмотре или при проведении УЗИ щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Доклинические данные по безопасности Доклинические данные, основанные на исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз и генотоксичности, не выявили какой-либо опасности для человека.
В 2-летних исследованиях канцерогенности у крыс и мышей при клинически значимых концентрациях семаглутид стал причиной развития опухолей С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода. Опухоли С-клеток щитовидной железы без смертельного исхода, наблюдаемые у крыс, характерны для группы аналогов ГПП-1. Считается, что в отношении людей данный риск является низким, но не может быть полностью исключён. Фертильность Действие семаглутида на фертильность у людей неизвестно. Семаглутид не влиял на фертильность самцов крыс.
Среди самок крыс увеличение эстрального цикла и незначительное снижение количества овуляций наблюдалось при дозах, сопровождавшихся снижением массы тела самки. Данная шприц-ручка предназначена для повышения дозы и поддержания терапевтической дозы 0,5 мг. Одна шприц-ручка содержит 1,5 мл раствора. Данная шприц-ручка предназначена только для поддержания терапевтической дозы 1 мг. Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора.
Пациенту следует рекомендовать выбрасывать инъекционную иглу после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями. Это поможет предотвратить закупорку игл, загрязнение, заражение, вытекание раствора и введение неправильной дозы препарата. Картридж встроен в мультидозовую одноразовую шприц-ручку для многократных инъекций из полипропилена, полиоксиметилена, поликарбоната и акрилонитрил бутадиен стирола. Срок годности 3 года. Не применять по истечении срока, указанного на этикетке шприц-ручки и упаковке.
Защищать от света. Не замораживать. После использования закрывать шприц-ручку колпачком для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Крылатская, д.
Используйте шприц-ручку только после того, как Вы научитесь ею пользоваться под руководством врача или медсестры. Если Вы слабовидящий или у Вас имеются серьёзные проблемы со зрением, и Вы не можете различить цифры на счётчике дозы, не используйте шприц-ручку без посторонней помощи. Данная шприц-ручка является предварительно заполненной шприц-ручкой. Она содержит 2 мг семаглутида и позволяет выбрать дозы 0,25 мг или 0,5 мг. Важная информация Обратите особое внимание на информацию, отмеченную такими значками, это очень важно для безопасного использования шприц-ручки.
Это особенно важно, если Вы применяете более одного инъекционного препарата. Снимите колпачок со шприц-ручки рис. Убедитесь, что раствор в шприц-ручке прозрачный и бесцветный рис. Посмотрите в окошко шприц-ручки. Если раствор мутный и не бесцветный, не используйте шприц ручку.
Также агонисты GLP-1R могут приводить к развитию острого панкреатита: компания рекомендует применять «Оземпик» с осторожностью пациентам, имеющим его в анамнезе. А в случае развития панкреатита прием препарата останавливают и не возобновляют. Несмотря на все эти риски, «глутиды» являются одними из самых продаваемых препаратов. В 3 квартале 2023 года «Оземпик» находился на третьем месте , немного отставая от «Хумиры», которая в 2016 году до регистрации «Оземпика» лидировала. В одном исследовании показано, что за пять лет с 2018 по 2023 годы упоминание в интернете торговых названий семаглутида выросло экспоненциально [54]. Авторы статьи намекают, что это связано с использованием препарата офф-лейбл, то есть для незарегистрированных показаний и не отраженных в инструкции к препарату. Фармацевтические компании отслеживают такое использование и часто регистрируют новые показания и вносят их в инструкцию после проведения клинических исследований. В случае «глутидов» основной офф-лейбл — это использование препаратов, в частности семаглутида, для косметической коррекции веса.
Популярность «Оземпика» настолько разрослась, что Джимми Киммел, ведущий Оскара-2023, на фоне слухов о знаменитостях, худеющих на «Оземпике», шутил: Все выглядят так великолепно. В интернете можно найти множество мемов, посвященных «Оземпику» и другим препаратам агонистов GLP-1R, некоторые из которых ироничные, а другие — осуждающие рис. Рисунок 5А. Популярные мемы про «Оземпик». Рисунок 5Б. Рисунок 5В. Рисунок 5Г. Рисунок 5Д.
Рисунок 5Е. На самом деле, многие знаменитости, например, Илон Маск , и не скрывают, что принимают «глутиды» для похудения. Немаленькая стоимость и такая популярность превратили агонисты GLP-1R в элитарное лекарство для похудения. Что и привело к глобальному «глутидному кризису», который начался в 2023 году и, видимо, продлится еще несколько лет, ведь изначально препараты были рассчитаны преимущественно на пациентов с СД-II, которым не помогают другие лекарства. Хотя семаглутид внесен в список жизненно-необходимых и важнейших лекарственных средств в России, в 2023 году препарат исчез из аптек. Позже компания «Герофарм» сообщила о регистрации аналога под названием «Семавик». Кризис привел к тому, что уже появились случаи фальсификации : за 2023 год только в Великобритании сообщили о 369 таких случаях. Novo Nordisk, производящая «Оземпик», сообщила о том, что поставки препарата в 2024 году будут ниже, но к 2026—28 годам компания планирует расширяться и увеличивать обороты.
Локальные органы здравоохранения тоже отреагировали по всему миру от Англии до Австралии : одобрили закупку зарубежных аналогов «глутидов», рекомендуют перераспределять существующие запасы препарата и выпустили рекомендации для врачей. Так, не рекомендуется выписывать агонисты GLP-1R новым пациентам; следует, по возможности, переводить на другую терапию тех пациентов, кто уже получает курс лечения этими препаратами. Исключение можно сделать только для тех пациентов, у кого не осталось других опций для лечения СД-II типа. По крайней мере, пока длится патент 20 лет и другие компании вынуждены разрабатывать агонисты GLP-1R с нуля — вместо использования дженериков, — стоимость на эту терапию снижаться, скорее всего, не будет. Также нужно понимать, что экономическое влияние распространяется на рынок индустрии питания, спортивных и медицинских товаров. Конечно, не для всех «глутидов» применение для снижения веса является офф-лейблом. У лираглутида, который отпускается по рецепту, — это официальное показание. Но, во-первых, он должен вводиться ежедневно, а, как мы уже обсуждали, это не так удобно.
Поэтому так популярен именно «Оземпик» в странах, где не зарегистрированы его аналоги для снижения веса. Во-вторых, согласно инструкции к лираглутиду, препарат выписывается людям с диагнозом «ожирение» индекс ИМТ выше 30 , которые уже внедрили в свою жизнь низкокалорийную диету и физическую активность. То есть нельзя просто по своему желанию попросить врача выписать лираглутид для похудения — перед этим врач должен удостовериться, что человек адекватно питается и занимается спортом. Как диагностируют ожирение Диагноз «ожирение» ставится, исходя из индекса массы тела ИМТ. Рассчитывается он очень просто по формуле: вес человека в килограммах нужно разделить на рост в квадрате в метрах. Если ИМТ менее 25, то вес в норме, а если больше 30 — это уже ожирение.
Поставки лекарственного средства будут продолжаться", - сообщили сегодня в Росздравнадзоре. При этом в ведомстве отметили, что в российских аптеках продаются аналоги данного препарата, взаимозаменяемые в рамках фармакотерапевтической группы препараты с МНН "Семаглутид", "Эксенатид", "Дулаглутид", "Лираглутид".
Важно: все перечисленные препараты - рецептурные, продают их по рецепту, "а бесконтрольное их применение без назначения врача и предварительного обследования может нанести непоправимый вред жизни и здоровью пациента", - предупреждают в Росздравнадзоре.
Buteau J. Yabe D. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist therapeutics for total diabetes management: assessment of composite end-points. Last accessed May 2020 Kapitza C. Hausner H.